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        [十年,这里]上海自贸区:医药研发企业的“靶向药”
        2019-01-04 12:32:57 来源:央广网  作者:
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          央广网上海1月1日消息(记者任梦岩)据中国之声《新闻纵横》报道,2018年10月26日,十三届全国人大常委会第六次会议决定:将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。上海正是这项制度的先行先试者。再鼎药业副总裁张博解释,过去我国实行药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式,也就是药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。换句话说,研发人员和机构有了新药的新?#38469;酰?#21482;有两个选择:要么自?#33322;?#21378;房,量产上市;要么转让给药企,价格就像“卖青苗”一样便宜。药品上市许可持有人制度,就打破了这两种限制。这一制度试点三年,上海自贸区的药品企业已经看到了变化,见到了成效。张博说,作为一家创业公司,过去只能把团队一起研发的抗肿瘤药物卖给外国制药公司。“以前绑定两个许可的情况下,你必须还要去找生产商,然后再委托、转让,很遗憾,我们没有能力自己继续把它开发下去,变成一个自己的产品。”

          从2016年初开始,上海破冰药品上市许可持有人制度,张博团队新开发的四个药品成为了试点新药,这意味着张博和团队成员作为药品上市许可持有人,可以将药品生产外包给具备?#25163;?#21644;能力的药企,搞科研的无需再“卖青苗?#20445;?#21482;要专心?#36873;?#23401;子”养好就行,这不仅大大缩短药品的上市流程,也能?#36152;?#26524;转化的?#25214;?#22823;头归属科研机构。

          上海华领医药研发的全球首创糖尿病新药正在进行三期临床试验,针对2型糖尿病,有独特的口服降糖潜力,甚至可以说是针对糖尿病的“靶向药”。但公司创业开始,只有几个人和有限的?#24335;穡?#25353;照以前的政策,他们必须从一开始就要考虑?#24230;?#24040;?#24335;?#21378;,这样势必会影响到新药的研发,随着新政在自贸区实施,不仅节省了大量的时间和经费,也能让新药更快地来到患者身边。

          华领制药副总裁佘劲介绍:“到2018年,我们三期已经基本上进行了一半。在整个过程中,公司主要的人力、物力和注意力?#25216;?#20013;在产品开发上。药品上市许可持有人制度对我们最大的意义就是,在早期,我们项目还处于一个概念验证的阶段时候,我们不用做出很大的投资去建相应的生产设施。”

          这就好比,?#36824;?#20316;为一家创新企业,并没有自己的工厂,但在以往的制度下,必须把iPhone的专利卖给富士康,由富士康生产、销售,贴富士康的牌子,这对于重点在研发的创新型企业来说,无异于是把自己研发多年的产品,廉价“卖青苗”。有的创新药总体转让费上亿美元,但药品上市之后的销售额是转让费的几百倍,其中约九成?#25214;?#37117;归了生产企业,药品上市许可持有人制度的落地大大激发了药品研发的潜力。佘劲说,这一制度的实施,不单纯是给研发企业“省钱?#20445;?#22312;创新药领域,失败的概率非常高,拥有诸多专利的企业还要想着去建工厂,药品的研发将被拖后几年,这从一开始,就会束缚企业在国内研发的意愿。他表示:“创新药是个非常高风险的东西,国际上大概成功率不到8%。建工厂,从空地开始,两到三年是要的。整个研发被?#19979;?#20004;三年,对于企业、对于真正需要这个药的患者、对于整个社会都是一个巨大的损失,这是会打击研发企业积极性的。”

          药品上市许可持有人制度改革使?#36152;?#26377;人?#28216;欏?#25193;围”。?#24066;?#33647;品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,在取得药品上市许可及药品批准文号后,成为药品上市许可持有人。同时,还放开?#25353;?#24037;”。获批准上市的药品,其生产?#24066;?#25345;有人委托试点行政区域内具备?#25163;?#21644;能力的药品生产企业承担。也就像?#36824;?#21487;口可乐等国?#25163;?#21517;企业采?#26790;?#25176;生产的方式来拥有产品。

          继药品上市许可持有人制度率先试点后,2017年12月,依托于自贸区架构,上海市又发布并实施了医?#30772;?#26800;注册人制度试点工作实施方案,先行先试医?#30772;?#26800;注册人制度创新改革。

          试点启动后,与药品类似,符合条件的医?#30772;?#26800;注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有?#25163;?#21644;生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑?#20445;?#35753;创新成果更易问世。

          2018年2月,上海远心医疗科技有限公司代表,从上海市食药监局长杨劲松手上接过一张“第二类医?#30772;?#26800;产品注册证”。

          远心公?#23601;?#20986;的单道心电记?#23478;牽?#26159;上海试点医?#30772;?#26800;注册人制度以来第一个批准上市的医?#30772;?#26800;。这款产品可以通过蓝牙连接?#21482;?#23454;时显示心电图,患者和医生可以及时查看。产品从受理到上市只用了26个工作日,比法定工作时间缩短了82%,上市时间提前了近一年。

          不仅仅是远心这样的小型研发企业,就连美敦力、和记?#30772;?#36825;样的大企业,受限于此前制度,甚至需要把国内生产的产品拆成零件?#35828;?#28023;外,再组装进口回国,大大拖延了产品上市时间,也增加了成本。

          美敦力质量控制部门高级经理任民说:“之前我们只能是通过进口注册的方式来做这样的一个产品注册,这就涉及到需要海外的支持,包括海外的生产厂,现在这个制度就可以通过本地高水平的委托生产制造商的方式,实现本地化的注册,整个生产路径大为缩短。”

          受益于新制?#20154;?#28608;活的创新力,从被称为中国“药?#21462;?#30340;上海张江高科技园区到全国各地自贸区,无论是药品还是医?#30772;?#26800;的研发企业,都蓄势待发。药品上市许可持有人制度试点以来,部分品种先后获准开展药物临床试验、上市,截至2018年9月底,已有186件药物临床试验申请获得批准,122件试点品种申请获准上市。药品研发机构积极参与试点,成为试点工作申报主体的重要组成部分。中国科学院院士陈凯先认为,在整个“十三五”阶段,我们国?#19994;?#21019;新药,将迎来一个集中爆发期。他说:“当前的新药研发,我们国家正蓄势待发,将会有重大跨越的一个阶段,估计整个‘十三五’期间,我们会有几十?#20013;?#33647;诞生。”

          明天的《十年,这里》将关注养老产业,一起去北京的寸草春晖养老院看看。七年八家,民营养老院寸草春晖在快速成长的同时,也迎来成名的烦恼:注册商标在多地被冒用,养老领域知识产权如何保护?敬请关注。

        责任编辑:孙岚
        【专题】全面深化改革这五年
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